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            政策解讀

            海南省藥監局發文!網售藥品應注意這些問題

            來源:米內零售觀察作者:未知時間:2023-06-15
            日前,海南省藥品監督管理局發布《藥品網絡交易第三方平臺 藥品網絡銷售企業主體責任清單》(以下簡稱《清單》),進一步落實藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡銷售企業主體責任,規范藥品網絡經營和服務行為,保障公眾用藥質量安全。
             
              《清單》內容包括:《藥品網絡交易第三方平臺主體責任清單》《藥品批發企業(含藥品上市許可持有人)網絡銷售主體責任清單》《藥品零售企業網絡銷售主體責任清單》。
             
              01厘清第三方平臺主體責任
             
              當前,網售藥品市場正處于快速發展階段。2022年,網上藥店市場藥品銷售額達到507億元,同比增長37.6%,網上藥店的“地盤”仍在持續擴張。
             
              但在行業快速發展的同時,藥品網絡銷售也面臨多方面挑戰。
             
              早前,國家藥監局曝光一批藥品網絡銷售典型案例,多個主流網購藥品平臺被點名。通報的案例中,入住平臺的商家并未取得《藥品經營許可證》便通過三方平臺進行銷售,最終受到處罰。
             
              在平臺管理方面,《藥品網絡交易第三方平臺主體責任清單》指出第三方平臺應當對入駐企業資質、質量安全保證能力等進行審核,建立入駐企業登記檔案,至少每六個月核驗更新一次,確保符合法定要求。應當與藥品網絡銷售企業簽訂協議,明確雙方藥品質量安全責任。
             
              應當加強檢查,對入駐的藥品網絡銷售企業的藥品信息展示、處方審核、藥品銷售和配送等相關行為進行管理,督促其嚴格履行法定義務。發現嚴重違法行為的,應當立即停止提供網絡交易平臺服務,停止展示藥品相關信息。承接電子處方的,應對電子處方提供單位的情況進行核實,并簽訂協議。
             
              制度管理方面,第三方平臺應當配備藥學技術人員承擔藥品質量安全管理工作,建立藥品質量安全管理機構,建立并實施藥品質量安全、檢查監控、藥品信息展示、處方審核、處方藥實名購買、藥品配送、交易記錄保存、不良反應報告、投訴舉報處理等管理制度。
             
              應當對藥品網絡銷售活動建立檢查監控制度。發現入駐的藥品網絡銷售企業有違法行為的應當及時制止,并立即向所在地縣級藥品監督管理部門報告。
             
              02藥店網售藥品應注意這些問題
             
              《藥品零售企業網絡銷售主體責任清單》指出,藥品零售企業應當向所在地市縣級藥品監督管理部門報告企業名稱、網站名稱、應用程序名稱、IP地址、域名、藥品生產許可證或者藥品經營許可證等信息;信息發生變化的,應當在10個工作日內報告。
             
              由依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員開展處方審核調配、指導合理用藥等工作;依法經過資格認定的藥師或者其他藥學技術人員數量應當與經營規模相適應。
             
              處方藥銷售環節容易成為違規的“重災區”。
             
              《藥品零售企業網絡銷售主體責任清單》強調,應當在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置,持續公示其藥品經營許可證信息、依法配備的藥師或者其他藥學技術人員的資格認定等信息。上述信息發生變化的,應當在10個工作日內予以更新。
             
              網頁展示的藥品相關信息應當真實、準確、合法,應當將處方藥與非處方藥區分展示,并在相關網頁上顯著標示處方藥、非處方藥。
             
              應當在每個藥品展示頁面下突出顯示“處方藥須憑處方在藥師指導下購買和使用”等風險警示信息。處方藥銷售前,應當向消費者充分告知相關風險警示信息,并經消費者確認知情。
             
              在處方藥銷售主頁面、首頁面不得直接公開展示處方藥包裝、標簽等信息。通過處方審核前,不得展示說明書等信息,不得提供處方藥購買的相關服務。
             
              銷售處方藥的藥品網絡零售企業還應當保存處方、在線藥學服務等記錄,以及供貨企業資質文件、電子交易等記錄,相關記錄保存期限不少于5年,且不少于藥品有效期滿后1年。
             
              嚴禁通過網絡銷售《藥品網絡銷售禁止清單》中所列藥品。不得違反規定以買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向個人贈送處方藥、甲類非處方藥。通過網絡向個人銷售處方藥的,應當確保處方來源真實、可靠,并實行實名制。
             
              藥品網絡零售企業應當與電子處方提供單位簽訂協議,并嚴格按照有關規定進行處方審核調配,對已經使用的電子處方進行標記;接收的處方為紙質處方影印版本的,應當采取有效措施避免處方重復使用。
             
              03嚴打網售藥品違法違規行為
             
              梳理近期各地通報的一批典型案例,被通報的藥店主要存在未按規定進行處方審核調配,銷售《藥品網絡銷售禁止清單(第一版)》中的藥品,以非藥師員工代替藥師進行處方審核等違法違規行為。
             
              在此前重慶藥監局曝光的兩起違規案例中,一連鎖藥店在網絡銷售藥品時,用非藥師員工代替藥師對處方藥進行審核。
             
              依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條第三項的規定,監管部門責令當事人改正違法行為,并決定給予行政處罰如下:罰款3萬元。
             
              另一家連鎖藥店未嚴格按照有關規定進行處方審核通過網絡銷售處方藥。依據《藥品網絡銷售監督管理辦法》第三十四條第一款、《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定,監管部門責令當事人改正違法行為,并決定給予行政處罰:罰款4萬元及警告。
             
              為了嚴管藥品網絡銷售,進一步引導藥品網絡零售企業持續合規經營,除了指定具體的《清單》外,多地監管部門開展了相關的專項整治工作。
             
              此前,山東省菏澤市市場監管局印發了《關于進一步做好藥品網絡銷售企業報告工作的通知》,按照屬地監管責任,約談藥品網絡銷售企業負責人,明確網絡銷售企業報告方式,要求企業主動開展自查,及時在線報告自查情況。對當前藥品零售企業網絡銷售情況及企業平臺報告數量摸底排查,逐條逐項核查規范網絡交易第三方平臺信息,有效補齊網絡監管短板。
             
              山西大同市市場監管局在全市范圍內健全監管臺賬,加強日常監管,嚴厲打擊違法行為。該局依托藥品網絡銷售備案報告制度,督促藥品網絡銷售單位報告入駐企業名稱、網站名稱、應用程序、藥品網絡交易第三方平臺名稱、入駐店鋪名稱、線下門店名稱和線下門店注冊地址等信息,全面掌握監管底數,提高監管精度。


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